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patients

Les essais cliniques (appelés aussi « essais thérapeutiques » ou « études cliniques ») en cancérologie ont pour but l’évaluation de nouveaux traitements du cancer : nouveaux médicaments ou associations de médicaments (contre la maladie ou ses effets secondaires), des nouvelles façons de les administrer (par comprimés plutôt que par injection, par exemple), des nouvelles techniques de traitement (nouveau type de radiothérapie) de diagnostic (nouveau test biologique par exemple), ou de soins de supports.

On distingue 3 types de recherche impliquant la personne humaine : la recherche clinique « Interventionnelle », la recherche clinique « Interventionnelle à risques et contraintes minimes » et la recherche clinique « Non Interventionnelle ».

Les recherches interventionnelles comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle. Elles peuvent porter sur tous les produits de santé ou être « hors produits de santé ».

Elles ne portent pas sur des médicaments et ne comportent que des risques et des contraintes minimes dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé (Arrêté du 2 décembre 2016). Elles peuvent porter sur tous les produits de santé SAUF les médicaments ou être « hors produits de santé ».

Ce sont les recherches qui ne comportent aucun risque ni contrainte dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle. Ce peut être, par exemple, des observations portant sur l’observance des traitements. Elles peuvent porter sur tous les produits de santé ou être « hors produits de santé ». Ce sont des recherches observationnelles (recueil de données). Elles ne concernent que les recherches impliquant un suivi (prospectif) des personnes. Les recueils portant sur des données historiques sont classés à part.

L’ICAP participe à tous ces types de recherches.

L’ICAP participe également à des recherches, études et évaluations dans le domaine de la santé qui ne répondent pas à la définition des recherches impliquant la personne humaine (RIPH). Elles sont alors classées dans la catégorie des RNIPH : « Recherche non impliquant la personne humaine ». Elles peuvent, en pratique, inclure deux types de recherches :

• Les recherches sur des données déjà collectées, lors du soin ou de recherches antérieures (réutilisation de données) ou des données collectées dans le cadre de la prise en charge médicale, au fil de l’eau ;
• Les recherches dans lesquelles la personne participe et pour lesquelles des données spécifiques liées à la recherche sont collectées sans répondre à la définition juridique de « recherche impliquant la personne humaine » et notamment à la finalité précisée dans le code de la santé publique (articles L.1121-1 et R. 1121-1 du code de la santé publique).

Le Traitement des données à caractère personnel est alors encadré par La méthodologie de référence MR-004.

A l’occasion de votre prise en charge à Sainte-Catherine et dans le cadre de ses missions statutaires de soins, de recherche
et d’enseignement, des informations d’ordre administratif, social, médical ou encore de vidéosurveillance vous concernant
sont recueillies par le personnel des différents services de l’Institut et font l’objet, dans leur majorité, de traitements
informatisés. Le traitement désigne toutes les opérations de collecte, conservation, utilisation et communication de vos
données.

Il s’engage à assurer la protection de vos données personnelles et le respect de vos droits en conformité avec le Règlement Général européen sur la Protection des Données (RGPD) n°2016/679 relatif à la protection des données personnelles et le droit français applicable en la matière.

Ces données, protégées par le secret médical, alimentent votre dossier patient, qui sera consulté et complété lors de vos
futures prises en charge à l’Institut. La raison principale pour laquelle Sainte-Catherine conserve et traite vos données est
d’assurer votre prise en charge.

Les informations recueillies sont également susceptibles d’être réutilisées de façon non nominative à des fins de recherche
scientifique ou de statistique (cf. article 9.2.j du Règlement européen sur la protection des données) afin de mener des travaux sur le cancer avec des objectifs de santé, d’études épidémiologiques, de description de stratégies thérapeutiques, d’évaluations médico-économiques et/ou à des fins d’enseignement.

En pratique, il est impossible de déterminer à l’avance toutes les recherches pour lesquelles ces données pourront être utiles. Afin de vous tenir informé de l’utilisation de vos données, nous mettons à votre disposition cette liste de projets de recherche menés à l’ICAP et faisant l’objet d’utilisations ultérieurs de vos données et/ou échantillons (collectés dans le cadre du soin).

Dans le cadre de la recherche clinique, ces données peuvent être transférées de manière anonyme aux partenaires industriels ou académiques de l’ISC dans le cadre de leurs missions, que ces partenaires soient dans l’Union Européenne ou en dehors, toujours en regard d’une finalité ci-avant énoncée. Elles seront ensuite archivées, avec un accès très restreint, pour un maximum de vingt-cinq ans. Elles ne feront pas apparaître votre identité qui sera remplacée par un numéro.

En tant que centre affilié au réseau Unicancer, l’ICAP met également à votre disposition le site : Unicancer – Mes données de santé qui est un site d’information à destination des patients traités au sein du réseau Unicancer ou inclus dans les essais cliniques ou dans des projets de Recherche du réseau Unicancer.

Il vous permettra de vous renseigner sur les possibles utilisations ultérieures de vos données et vous permettra d’exercer vos droits relatifs au traitement de ces données.

Tél. : 04 90 27 61 61