La recherche
clinique

On distingue 3 types de recherche impliquant la personne humaine : la recherche clinique « Interventionnelle », la recherche clinique « Interventionnelle à risques et contraintes minimes » et la recherche clinique « Non Interventionnelle ».

Les recherches interventionnelles comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle. Elles peuvent porter sur tous les produits de santé ou être « hors produits de santé ».

Elles ne portent pas sur des médicaments et ne comportent que des risques et des contraintes minimes dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé (Arrêté du 2 décembre 2016). Elles peuvent porter sur tous les produits de santé SAUF les médicaments ou être « hors produits de santé ».

Ce sont les recherches qui ne comportent aucun risque ni contrainte dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle. Ce peut être, par exemple, des observations portant sur l’observance des traitements. Elles peuvent porter sur tous les produits de santé ou être « hors produits de santé ». Ce sont des recherches observationnelles (recueil de données). Elles ne concernent que les recherches impliquant un suivi (prospectif) des personnes. Les recueils portant sur des données historiques sont classés à part.

L’ICAP participe à tous ces types de recherches.

L’ICAP participe également à des recherches, études et évaluations dans le domaine de la santé qui ne répondent pas à la définition des recherches impliquant la personne humaine (RIPH). Elles sont alors classées dans la catégorie des RNIPH : « Recherche non impliquant la personne humaine ». Elles peuvent, en pratique, inclure deux types de recherches :

• Les recherches sur des données déjà collectées, lors du soin ou de recherches antérieures (réutilisation de données) ou des données collectées dans le cadre de la prise en charge médicale, au fil de l’eau ;
• Les recherches dans lesquelles la personne participe et pour lesquelles des données spécifiques liées à la recherche sont collectées sans répondre à la définition juridique de « recherche impliquant la personne humaine » et notamment à la finalité précisée dans le code de la santé publique (articles L.1121-1 et R. 1121-1 du code de la santé publique).

Le Traitement des données à caractère personnel est alors encadré par La méthodologie de référence MR-004.

Chaque essai passe par différentes phases de développement :

phase I, phase II, phase III, phase IV.

Si les résultats de ces essais sont en faveur du nouveau traitement, cela permet de constituer un dossier d’enregistrement qui sera soumis aux autorités de santé afin qu’elles délivrent l’autorisation de mise sur le marché (AMM) qui autorise la commercialisation du nouveau traitement.
Quand le médicament est commercialisé, il fait encore l’objet d’une surveillance étroite appelée pharmacovigilance.
Ainsi, tout signe anormal inattendu dû à son administration fait l’objet d’une déclaration à l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM). C’est ce qu’on appelle les essais de Phase IV.
Pour garantir la sécurité des malades et la rigueur scientifique, les essais cliniques comprennent plusieurs étapes (ou phases) qui sont chacune destinées à recueillir des informations spécifiques sur le nouveau traitement.

La loi est garante de la sécurité des patients. Son objectif est de définir précisément les conditions éthiques dans lesquelles un éssai doit être mené et de préserver les droits et intérêts des patients.
En France, tout participant à un essai clinique est protégé par la loi relative à la protection des personnes qui se prêtent à une recherche biomédicale dite loi Huriet-Serusclat de 1988, modifiée par la loi de santé publique du 9 Août 2004 et enfin par la loi Jardé du 6 Mars 2012.

Tél. : 04 90 27 61 61